اختبار أقراص التحاميل الصيدلانية

اختبار التفكك المعياري للتحاميل

يتم قياس تفكك التحاميل باستخدام جهاز متخصص يتوافق مع دستور الأدوية الأوروبي. يتميز النظام بمجموعة سلة دوارة تحمل العينات في وعاء مملوء بالماء يتم الحفاظ عليه عند درجة حرارة 37 درجة مئوية بالضبط. يتم قلب السلة على فترات منتظمة (عادةً كل 10 دقائق) لضمان تعرض العينة المنتظم للوسط. هذا الإجراء التقني ضروري لتحديد الوقت اللازم لانصهار القاعدة الدهنية أو ذوبان القاعدة المحبة للماء، مما يضمن إطلاقاً متوقعاً للدواء.

تحليل نقطة الانصهار ووقت التليين

يعد فهم السلوك الحراري لقاعدة التحميلة أمراً حاسماً لفعالية المنتج. تسهل أجهزة فارما تست قياس نقطة الانصهار أو "وقت التليين". تتضمن هذه العملية وضع تحميلة في أنبوب زجاجي متخصص مغمور في حمام مائي محكوم الحرارة. ومع ارتفاع درجة الحرارة أو ثباتها، يتم تسجيل الوقت الذي تستغرقه العينة لفقدان شكلها أو الانصهار تماماً. هذه البيانات التقنية حيوية لتطوير منتجات تظل صلبة في درجة حرارة الغرفة ولكنها تنشط بدقة عند درجة حرارة الجسم.

مقاومة الاختراق وقوة الميكانيكا

الاستقرار الميكانيكي مطلب أساسي للتحاميل لضمان إمكانية إدارتها دون انكسار. تقدم فارما تست أجهزة تقيس مقاومة الاختراق من خلال تطبيق وزن أو قوة محددة على العينة حتى تنهار. يوفر اختبار صلابة الكسر قيمة كمية للسلامة الهيكلية للتحميلة. يساعد هذا تقنياً في تحسين نسبة الشموع والزيوت في التركيبة لتحقيق التوازن المثالي بين الصلابة وخصائص الانصهار.

الضغط الهيدروستاتيكي ومحاكاة الظروف الحيوية

يتطلب اختبار التحاميل المتقدم أحياناً محاكاة الضغط الهيدروستاتيكي لفهم كيفية تصرف المنتج بشكل أفضل داخل تجويف الجسم. يمكن تكوين معدات فارما تست لتطبيق بيئة ضغط محكومة بينما تخضع العينة لتحليل التفكك أو الانصهار. يوفر هذا التحسين التقني تمثيلاً أكثر دقة للقوى الفسيولوجية المؤثرة على شكل الجرعة، وهو أمر مفيد بشكل خاص لأنظمة التوصيل المعقدة أو المبتكرة القائمة على الدهون.

التحكم الآلي في درجة الحرارة والاستقرار

يعتمد الاتساق في اختبار التحاميل بشكل كبير على استقرار درجة حرارة الحمام المائي. تتميز أجهزة فارما تست بسخانات عالية الدقة ومضخات تدوير تحافظ على الوسط ضمن نطاق +-  0.5 درجة مئوية من النقطة المحددة. هذا المستوى من التحكم الحراري إلزامي للامتثال لدستور الأدوية، حيث أن التقلبات الطفيفة في درجة الحرارة يمكن أن تسرع أو تؤخر عملية الانصهار بشكل كبير، مما يؤدي إلى بيانات غير دقيقة.

حوامل وعينات وسلال متخصصة

لاستيعاب الأشكال والأحجام المتنوعة للتحاميل والبويضات المهبلية، توفر فارما تست حوامل عينات مختلفة. يتم تصنيع هذه الحوامل عادةً من الفولاذ المقاوم للصدأ عالي الجودة أو البلاستيك المقاوم للكيميائيات لمنع التفاعل مع الوسط. يضمن تصميم هذه الحوامل دعم العينة بشكل كافٍ مع السماح بأقصى مساحة اتصال مع الماء أو المحلول المنظم، مما يضمن عدم إعاقة عملية التفكك فيزيائياً أثناء الاختبار.

سعة الدفعات الكبيرة والكفاءة

لمختبرات مراقبة الجودة التي تدير أحجام عينات كبيرة، تم تصميم أنظمة فارما تست لاختبار وحدات متعددة في وقت واحد. تسمح أجهزة الاختبار متعددة المحطات باختبار عدة دفعات بشكل مستقل أو متزامن، مما يزيد من الإنتاجية. يضمن هذا التكوين التقني إمكانية تحقيق دلالة إحصائية من خلال اختبار عدد ممثل من الوحدات من دورة الإنتاج، وكل ذلك تحت ظروف جوية وحرارية متطابقة.

التوثيق الرقمي وتقارير الامتثال

يتطلب الاختبار الجالينوسي الحديث توثيقاً قوياً لعمليات التدقيق التنظيمية. يمكن ربط أجهزة اختبار التحاميل من فارما تست ببرامج تسجيل البيانات أو الطابعات لتسجيل معلمات الاختبار مثل ملفات درجة الحرارة، وفترات القلب، وأوقات التفكك النهائية. يوفر هذا التوثيق التقني مسار تدقيق إلكترونياً واضحاً يدعم متطلبات 21 CFR Part 11 ويضمن أن كل دفعة من التحاميل تلبي معايير الجودة المحددة قبل طرحها في السوق.

اضغط هنا للتعرف أكثر على منتجات شركة Pharma Test